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2018-11-09 00:49:32医学界
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核心提示:  让老百姓有高质量、价格低廉的降压药物可用,是企业、医疗机构、监管机构共同的责任。


  受访专家| 王继光教授 上海交通大学医学院附属瑞金医院

  整理丨徐徐

  来源 | 医学界心血管频道


  近日,欧洲药品管理局(EMA)更新了华海缬沙坦事件的进展:除中国的华海外,印度的两家药企生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中,均发现了N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质。因此,欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物及其原料药。

  为此,我们特别采访了上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授,进一步分析缬沙坦“事件”及降压药物价格等相关内容。

  1

  沙坦类药物或可“致癌”,要不要换药?

  坎地沙坦、厄贝沙坦、洛沙坦、奥米沙坦以及这次先出事的缬沙坦均属于沙坦类药物,即血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂(ARB),是各大指南推荐的一线降压药物之一。

  在众多的降压药中,ARB优势在于它的心血管保护作用,特别适合高血压合并左心室肥厚、心力衰竭等患者;其次,相比于血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),ARB引起不良反应相对较少,患者的服药依从性更高。

  那么,沙坦类药物接连出事,正在服用此类药物的患者需要更换药物吗?对此,王教授表示,不必过于惊慌。

  王继光教授坦言,从这次缬沙坦风波可以看出:

  欧盟在药品监管上对药品质量把关非常严格,更加注重药品的安全性;

  虽然沙坦类药物中接连发现其原料药中发现N-亚硝基二甲胺(NDMA),但其含量极低;

  且事发之后,欧盟当局已加强市场监管,有问题的药物已无法再流入市场。

  因此,王继光教授建议,现正在服用沙坦类药物的患者不建议更换药物,可继续服用原有药物。

  值得注意的是,对于高血压患者而言,最重要的是坚持长期服药,把血压控制在理想水平,以期把卒中、心力衰竭、冠心病和肾功能不全等并发症控制在最低范围。

  2

  中国降压药物价格是美国的3倍,原因为何?

  此外,目前发现有问题的沙坦类药物都是仿制药,尚未发现原研药存在问题。除了药品质量与安全性问题外,仿制药的价格也是大家十分关注的问题之一……

  恰巧,近日《循环杂志(Circulation)》刊登了王教授的一篇文章,将目光投向了中国降压药价格这一敏感问题。文中指出,在中国的基层医疗机构最常处方的五种降压药物(氨氯地平、硝苯地平缓释片、美托洛尔、缬沙坦、厄贝沙坦)的平均价格是美国的3.3倍。

  对此,王教授也分享了自己的看法。

  在谈及这篇文章的初衷时,他坦言之所以要进行中美降压药物价格对比分析,一方面是为了回应国际社会对此前发表的中国降压药品价格的疑问,另一方面是为了向国内相关机构说明目前降压药物价格现状,希望引起重视从而加强对药品价格的管理。

   在中国,氨氯地平售价是美国的2.33倍;硝苯地平缓释片售价是美国的6.25倍;美托洛尔售价是美国的4.5倍;缬沙坦售价是美国的1.8倍;厄贝沙坦售价是美国的1.5倍。

  王教授认为,药价的形成过程是复杂的。

  除了早期的研发成本,药品制造企业在准入过程中还要付出大量的经济与时间成本;

  经过较长而且复杂的流通环节,才能到达医疗机构;

  长期以来,药品的最终价格还受到医疗机构逐利行为的影响。

  事实上,在美国药品上市的成本也是不低的。

  即便是美国的仿制药,其上市申请费用就需要大概16万美金。美国仿制药价格较低的主要原因是仿制药的销售模式。美国仿制药市场不断并购形成三大分销巨头,控制了90%仿制药的购买市场,具有超级定价权,强大而独立的买方市场决定了美国仿制药的低药价。(来源赛柏蓝)

  随着中国药品审评审批制度改革,中国仿制药质量的逐步提升和国家医疗保障局职能的强化,调整药价似乎值得期待。


  3

  药价调整,正在进行中……

  王继光教授介绍,自2012年至今,中国正在进行的药物管理改革:

  加快新药审批速度,目前中国药品上市的成本正在逐步降低;

  “两票制”实行以来,“中间”成本大幅度削减;

  “零差价”也将显著降低医疗机构通过销售药品逐利的积极性。

  在这种大趋势下,药品制造商的应对策略也有所区别。以创新为竞争核心的原研药企业,为了不断研发新药抢占市场,势必会放弃了一些获利减少的老旧药物;而相对成本、风险较小的仿制药企,应着眼于生产高质量、高需求、价格低廉的仿制药物。

  为此,王继光教授强调:“监管机构应明确各类企业的定位,加快创新药物审批的同时,在专利过期时,鼓励仿制药的生产,让老百姓能够及早用上价格低但质量不低的药物。”

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